Pharmaceutical Industry

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Industria Farmacéutica

Ferlo diseña y fabrica autoclaves para la industria farmacéutica cumpliendo los más altos estándares internacionales de calidad para este mercado.

La construcción y el diseño de las autoclaves de Ferlo “STERIFER”, se realiza siguiendo las reglas de buenas prácticas para la manufacturación, de acuerdo a GMP y FDA (Food and Drugs Administration), como así también cumplen con las normas nacionales e internacionales vigentes a la fecha. (IRAM, DNI, ISO, UNE-EN).

 

Características

  • Fabricación opcional de 1 puerta para área de carga y 1 puerta para área de descarga. Los equipos con doble puerta son aptos para zonas estériles y cuentan con software de seguridad que impiden la apertura simultánea de ellas.
  • Sistema de presión compensada por lluvia de agua sobrecalentada, aplicables a la esterilización de líquidos en envases herméticos.
  • Apto para utilizar Vapor proveniente de una Línea Central.
  • Procesos totalmente Programables.
  • Panel de control Touch Screen, PLC y programación con registrador multicanal.
  • Terminal con impresora.
  • Cámara totalmente construida en acero inoxidable AISI 316.
  • Diseño de bandejas y carros que permite la automatización de los procesos de carga y descarga de los mismos.
  • Los frentes y coberturas exteriores serán construidos en acero inoxidable AISI 304 con pulido orbital.
  • El Autoclave estará montado sobre una base portante para un correcto traslado, nivelación y anclaje.

líquidos inyectables , viales, sueros, ampollas o bolsas de plasma.

Validaciones

 

Los términos cualificación y validación pueden utilizarse indistintamente, si bien en general nos

referimos a cualificación cuando se trata de equipos y validación para procesos o métodos.

  •     Especificaciones Técnicas o de Diseño (DS)
  •     Especificaciones Funcionales (FS)
  •     Comisionado
  •     Control de Cambios (CC)
  •     Criterio de Aceptación (AC)
  •     Cualificación del Diseño (DQ)
  •     Cualificación de la Instalación (IQ)
  •     Cualificación Operacional (OQ)
  •     Cualificación de la Prestación (PQ)
  •     Factory Acceptance Test (FAT)
  •     Informe de Cualificación
  •     Peor caso
  •     Piping and Instruments Diagrams (P&ID)
  •     Plan de Cualificación, Plan Maestro de Validación (VMP)
  •     Protocolo de Cualificación
  •     Recualificación
  •     Site Acceptance Test (SAT)
  •     Validación

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