Pharmaceutical Industry

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Industrie pharmaceutique

Ferlo conçoit et fabrique des autoclaves pour l’industrie pharmaceutique en satisfaisant aux normes de qualité internationales les plus strictes exigées pour ce marché.

La construction et la conception des autoclaves Ferlo « STERIFER » s’effectue en observant, non seulement, les normes de bonne pratique en matière de fabrication exigées par les CGMP (Current Good Manufacturing Practices) et la FDA (Food And Drugs Administration), mais également en satisfaisant aux normes nationales et internationales actuellement en vigueur. (IRAM, DNI, ISO, UNE-EN).

 

Caractéristiques

  • Fabrication en option d’1 porte par zone de chargement et d’1porte par zone de déchargement. Les équipements à double-porte sont appropriés pour les zones stériles et sont pourvus d’un logiciel de sécurité qui prévient l’ouverture simultanée des portes.
  • Système de pression compensée par pluie d’eau réchauffée, applicable à la stérilisation de liquides contenus en récipients hermétiques.
  • Approprié pour utiliser de la vapeur provenant d’une ligne centrale.
  • Processus entièrement programmables.
  • Tableau de commande Touch Screen, PLC et programmation avec enregistreur multicanaux.
  • Terminal avec imprimante.
  • Caméra entièrement fabriquée en acier inoxydable AISI 316.
  • Conception des plateaux et charriots permettant d’automatiser leurs processus de chargement et déchargement.
  • Les faces avant et les revêtements extérieurs seront fabriqués en acier inoxydable AISI 304 avec polissage orbital.
  • L’autoclave sera monté sur une base de support pour garantir un transport, un nivellement et un ancrage optimal.

Liquides injectables, Flacons, Sérums, Ampoules ou Poches de plasma.

Validations

Les termes qualification et validation peuvent s’employer indifféremment, toutefois, en règle générale nous parlons de qualification lorsque qu’il s’agit d’équipements et de validation lorsqu’il s’agit de processus ou méthodes.

  • Spécification technique ou de conception (DS)
  • Spécifications fonctionnelles (FS)
  • Réception
  • Contrôle de modification (CC)
  • Critères d’acceptation (AC)
  • Qualification de la conception (DQ)
  • Qualification d’installation (IQ)
  • Qualification opérationnelle (OQ)
  • Qualification de performances (PQ)
  • Test d’acceptation usine (FAT)
  • Rapport de qualification
  • Pire éventualité
  • Schémas de tuyauteries et instrumentations (P&ID)
  • Plan de qualification, plan directeur de validation (VMP)
  • Protocole de qualification
  • Requalification
  • Site Acceptance Test (SAT)
  • Validation

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