Pharmaindustrie

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Pharmaindustrie

Ferlo plant und fertigt Autoklaven für die Pharmaindustrie und erfüllt dabei die höchsten internationalen Qualitätsstandards dieses Markts.

Die Bauweise und die Planung der „STERIFER“-Autoklaven von Ferlo erfolgt unter Befolgung der empfohlenen Praxis für die Herstellung in Übereinstimmung mit den Normen der guten Herstellungspraxis (GMP) und der US-amerikanischen FDA (Food and Drugs Administration). Diese erfüllen zudem die zum jeweiligen Zeitpunkt gültigen nationalen und internationalen Vorschriften (IRAM, DNI, ISO, UNE-EN).

 

Merkmale

  • Optionale Herstellung von einer Tür für den Ladebereich und einer Tür für den Entladebereich. Geräte mit Doppeltür eignen sich für sterile Bereiche und sind mit einer Sicherheitssoftware ausgestattet, die eine gleichzeitige Öffnung der Türen verhindert.
  • Ausgleichsdrucksystem mit überhitztem Wasserregen, anwendbar für die Sterilisierung von Flüssigkeiten in hermetischen Verpackungen.
  • Geeignet für die Nutzung von Dampf aus einer zentralen Leitung.
  • Vollständig programmierbare Prozesse.
  • Steuertafel mit Touch Screen, SPS und Programmierung mit Multikanalschreiber.
  • Endgerät mit Drucker.
  • Kammer vollständig aus Edelstahl AISI 316.
  • Konstruktion mit Tabletts und Wagen, die eine Automatisierung der Lade- und Entladeprozesse ermöglicht.
  • Die Frontteile und äußeren Abdeckungen bestehen aus Edelstahl AISI 304 mit Exzenterschliff.
  • Der Autoklav ist auf einer Trägerbasis montiert, um eine korrekte Bewegung, Nivellierung und Verankerung zu ermöglichen.

Injektionsflüssigkeiten, Phiolen, Infusionen, Ampullen oder Plasmabeutel.

Validierungen

 

Die Begriffe Qualifizierung und Validierung können ohne Unterschied verwendet werden. Wir beziehen uns jedoch im Allgemeinen auf Geräte, wenn von Qualifizierung die Rede ist, und auf Prozesse oder Methoden, wenn der Begriff Validierung verwendet wird.

  •     Technische Spezifikationen bzw. Konstruktionsspezifikationen (DS)
  •     Funktionsspezifikationen (FS)
  •     Beauftragung
  •     Änderungskontrolle (CC)
  •     Annahmekriterium (AC)
  •     Konstruktionsqualifizierung (DQ)
  •     Installationsqualifizierung (IQ)
  •     Betriebsqualifizierung (OQ)
  •     Leistungsqualifizierung (PQ)
  •     Factory Acceptance Test (FAT)
  •     Qualifizierungsbericht
  •     Schlimmster Fall
  •     Piping and Instruments Diagrams (P&ID)
  •     Qualifizierungsplan, Masterplan Validierung (VMP)
  •     Qualifizierungsprotokoll
  •     Neuqualifizierung
  •     Site Acceptance Test (SAT)
  •     Validierung

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