Pharmaceutical Industry
Industria Farmacéutica
Ferlo diseña y fabrica autoclaves para la industria farmacéutica cumpliendo los más altos estándares internacionales de calidad para este mercado.
La construcción y el diseño de las autoclaves de Ferlo “STERIFER”, se realiza siguiendo las reglas de buenas prácticas para la manufacturación, de acuerdo a GMP y FDA (Food and Drugs Administration), como así también cumplen con las normas nacionales e internacionales vigentes a la fecha. (IRAM, DNI, ISO, UNE-EN).
Características
- Fabricación opcional de 1 puerta para área de carga y 1 puerta para área de descarga. Los equipos con doble puerta son aptos para zonas estériles y cuentan con software de seguridad que impiden la apertura simultánea de ellas.
- Sistema de presión compensada por lluvia de agua sobrecalentada, aplicables a la esterilización de líquidos en envases herméticos.
- Apto para utilizar Vapor proveniente de una Línea Central.
- Procesos totalmente Programables.
- Panel de control Touch Screen, PLC y programación con registrador multicanal.
- Terminal con impresora.
- Cámara totalmente construida en acero inoxidable AISI 316.
- Diseño de bandejas y carros que permite la automatización de los procesos de carga y descarga de los mismos.
- Los frentes y coberturas exteriores serán construidos en acero inoxidable AISI 304 con pulido orbital.
- El Autoclave estará montado sobre una base portante para un correcto traslado, nivelación y anclaje.
líquidos inyectables , viales, sueros, ampollas o bolsas de plasma.
Validaciones
Los términos cualificación y validación pueden utilizarse indistintamente, si bien en general nos
referimos a cualificación cuando se trata de equipos y validación para procesos o métodos.
- Especificaciones Técnicas o de Diseño (DS)
- Especificaciones Funcionales (FS)
- Comisionado
- Control de Cambios (CC)
- Criterio de Aceptación (AC)
- Cualificación del Diseño (DQ)
- Cualificación de la Instalación (IQ)
- Cualificación Operacional (OQ)
- Cualificación de la Prestación (PQ)
- Factory Acceptance Test (FAT)
- Informe de Cualificación
- Peor caso
- Piping and Instruments Diagrams (P&ID)
- Plan de Cualificación, Plan Maestro de Validación (VMP)
- Protocolo de Cualificación
- Recualificación
- Site Acceptance Test (SAT)
- Validación
Galería
