Фармацевтическое производство
Фармацевтическое производство
FERLO разрабатывает и производит автоклавы для фармацевтической промышленности, которые соответствуют самым высоким международным стандартам качества для данного рынка.
Строительство и проектирование автоклавов FERLO ” STERIFER ” производится в соответствии с правилами надлежащей практики при изготовлении в соответствии с GMP и FDA, а также соответствуют действующим национальным и международным стандартам( IRAM , DNI , ISO, UNE-EN ).
Характеристики
- Возможное дополнительное оснащение одной дверью для загрузки и отдельной дверью для выгрузки корзин. Оборудования с двойными дверями подходят для стерильных зон и контролируются программным обеспечением, которое предотвращает одновременное их открытие.
- Система выравнивания давления нагретой водой, применяется к стерилизации жидкостей в герметичных контейнерах.
- Подходит для использования пара из центральной линии .
- Полностью программируемые процессы
- Сенсорная панель управления экрана, PLC программирование и многоканальный рекордер .
- Терминал принтера.
- Оборудование полностью построен из нержавеющей стали AISI 316.
- Дизайн лотков и тележек позволяет автоматизировать их загрузку и выгрузку .
- Фронтальная часть и внешние детали построены из полированной нержавеющей стали AISI 304.
- Автоклав установлен на опорном основании для правильного перемещения, выравнивания и анкеровки.
Инъекционные жидкости, Флаконы, Cыворотки, Пузыри, Плазменные сумки.
Тестирование
Условия квалификации и валидации могут быть использованы как взаимозаменяемые , хотя в целом мы имеем в виду квалификацию, когда дело доходит до оборудования и валидации процессов или методов
- Технические характеристики или дизайн ( DS)
- Функциональные характеристики ( FS )
- Комиссар
- Управление изменениями ( CC )
- Критерии приемлемости (АС )
- Квалификация Дизайна ( DQ )
- Монтажная квалификация ( IQ)
- Операционная квалификация ( OQ)
- Эксплуатационная квалификация ( PQ )
- Заводские приемочные испытания ( FAT )
- Отчет о Квалификации
- Худший случай
- Схемы трубопроводов и инструментов (P&ID)
- План квалификации, Мастер план проверки ( VMP )
- Протокол квалификации
- Переподготовка
- Сайт приемочных испытаний ( SAT )
- Валидация
Галерея
